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国家药欧宝监局发布射频美容类产品分类界定指

时间:2022-10-11

欧宝近日,为推动射频美容产品高质量发展和科学监管,国家食品药品监督管理总局发布关于《射频美容产品分类定义指南(征求意见稿)征求意见的通知》意见)(以下简称“原则”)。规范医疗器械领域射频美容产品的分类和定义,为行业和监管部门的注册审批提供技术指导。

近年来,随着人们生活水平的不断提高,医疗美容消费也进入了爆发式发展时期。德勤《中国医美O2O市场分析》数据显示,2021年我国医美市场规模将突破4000亿元,30岁以上女性是医美核心消费者,抗衰老抗早衰抗衰老已成为医美领域的热门话题。重要的增量市场。

国家食品药品监督管理局认为,“目前,射频技术产品除了应用于医疗领域外,还广泛应用于日常生活等其他领域。同时,射频美容产品种类繁多。具有不同的结构组成和用途,其管理属性非常重要。确定和分类需要明确的基础。

欧宝三类将纳入医疗器械监管

国家药欧宝监局发布射频美容类产品分类界定指导原则(征求意见稿)

与欧美、日本相比,中国美容业虽然起步较晚,但发展迅速。在行业快速发展的过程中,相关标准的制定备受关注。“目前,医美行业有两个方面备受关注,一是医疗器械和美容仪器的研发;二是中国美容行业的发展现状。

欧宝21新健康注意到,《原则》首先对射频美容产品进行了定义,即:“使用射频原理,用于医疗美容目的的产品”。同时,根据《原则》,以下三类射频美容产品将纳入医疗器械管理范围。

一是预期利用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织和深层皮下软组织等)达到局部浅表温和加热、改善血液循环等的射频美容产品。 ,应按医疗器械管理;

二、预计使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织和皮下深层软组织等)会引起人体组织和细胞的病理/生理变化美容器械分类,并可能导致对人体的潜在影响或损害(如水肿、有红斑、烧伤、微疤痕、皮下脂肪坏死、塌陷等临床症状的射频化妆品)按医疗器械管理;

欧宝国家药欧宝监局发布射频美容类产品分类界定指导原则(征求意见稿)

三、直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、疤痕治疗、显着改变皮肤纹理等明确的医疗行为,可能对人体(如直接组织)造成潜在影响或损害收缩反应、组织退化、细胞凋亡等)射频美容产品应作为医疗器械进行管理。

根据管理属性的定义,《原则》还对射频美容产品进行了分类。

首先,按照第二类医疗器械管理的产品包括使用射频能量只到达真皮层,达到局部浅表温和加热和改善血液循环的目的,不损伤真皮以下组织。层,不会引起立即的组织收缩反应,组织/细胞 具有变性和不可逆热损伤反应(I度或以上的烫伤反应)的射频化妆品。

其次,按照第三类医疗器械管理的产品包括使用射频能量作用于真皮下、腔隙、黏膜,或者使用创伤治疗(治疗过程和治疗后可能导致皮肤损伤) ),导致人体组织和细胞发生。病理/生理变化,并可能对人体造成潜在影响或损害,如水肿、皮肤屏障功能受损(干燥、敏感的皮肤)、明显疼痛、I度或以上的烫伤反应(明显的红斑反应)、色素沉着、用于疤痕、水泡形成等的射频美容产品;直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、疤痕治疗、显着皮肤变化等明确的医疗行为美容器械分类,

国家药欧宝监局发布射频美容类产品分类界定指导原则(征求意见稿)

美容仪器市场亟待进一步规范

美容仪是根据人体的生理机能,对身体和面部进行调整和改善的机器。公开资料显示,美容仪器按功能可分为美白、嫩肤、祛斑、除皱、脱毛、减肥等。电子除痣、E-light永久脱毛嫩肤、Jaffani营养品进出口等。

GFK统计显示,2020年前三季度,家用美容仪同比增长超过20%,成为美容健康(个护)电器品类中的佼佼者。增长率高达33%。今年1月17日,天猫最新数据显示,2020年家用美容仪器市场规模为60亿至80亿,年复合增长率达30%。

据可依人亚太区总裁翟启英介绍,中国医疗美容正处于高速发展期,生活美容、家居美容技术不断升级,市场非常广阔。她表示,目前一线和新一线城市仍将是主要的消费市场。美国市场的主要推动力。

国家药欧宝监局发布射频美容类产品分类界定指导原则(征求意见稿)

在美容仪器市场火爆的同时,行业监管却跟不上市场的发展步伐。产品质量不达标,功效涉嫌虚假宣传等乱象。

在去年10月央视新闻的《质量周报》节目中,市场上10款美容仪器的各种问题被曝光。评测后发现,6款美容仪的镍释放量都很高,有的产品甚至超过欧盟标准近40倍。镍是最常见的致敏金属之一。长期或反复使用镍释放量不理想的产品,很容易引起过敏症状,甚至造成严重的身体伤害。

负责上述检测的工作人员表示,由于我国国内美容仪器相关标准中没有对镍释放的要求,因此不可能对企业形成约束。一些企业在生产过程中更注重成本控制美容器械分类,没有动力采用无镍工艺。高,是造成家用美容仪器镍过敏问题突出的主要原因之一。

此外,该试验还测试了美容仪的安全性和美容效果。近两年来,具有加热功能的家用美容仪因热导入、提拉、嫩肤等美容效果的推广而受到消费者的青睐。结果表明,有2个样品不符合标准要求,使用过程中存在低温烫伤风险。

国家药欧宝监局发布射频美容类产品分类界定指导原则(征求意见稿)

消费者对家用美容仪声称的提拉、清洁、导入效果的主观评价结果表明,很多家用美容仪声称的这些美容效果并不明显。参与本次测试的20位消费者的评分显示,使用清洁功能卸妆的5款美容仪器样品,不如日常手动卸妆干净,二次清洁效果不明显。

此前,由于美容仪器不属于医疗器械管理范围,其效果不需要临床验证,也没有相关标准,难以保证产品质量,避免虚假宣传。现行国内标准中,涉及家用美容器具的标准有3个美容器械分类,分别是:GB4706.15-2008《家用及类似用途电器安全护肤护发用具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用及类似用途电器》 《电器及类似用途安全紫外线和红外线辐射皮肤器具特殊要求》和GB/T36419-2018《家用及类似用途皮肤美容器具》。中国'

在美容仪器频频乱象的背景下,有不少观点指的是化妆品行业的发展历程美容器械分类,而家用美容仪器或许会更科学、更实用。

总的来说,《射频美容产品分类和定义指南》的发布是国家加强对美容仪器市场监管的重要举措,标志着相关标准开始制定,限制美容仪器产品快速发展。相信未来随着各类美容仪器安全生产和检验标准的逐步建立,国内美容仪器市场将迎来更健康、更安全的发展空间。

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