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药监局突袭飞检欧宝一批械企被限期整改生物驼

时间:2022-10-11

欧宝食品药品监督管理局突袭突击检查

近日,河南省药品监督管理局发布《关于2021年部分医疗器械生产企业飞行检查的通知(2022年第3号)》(以下简称《通知》)。

药监局突袭飞检欧宝一批械企被限期整改生物驼人

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根据《通知》郑州郑鼎供热设备公司,河南省药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》和《医疗器械生产企业飞行检查规范》,组织对部分重点监管医疗器械生产企业进行飞行检查。 .

针对不同产品特性和风险类型的企业郑州郑鼎供热设备公司,食药监局根据医疗器械生产质量管理标准和配套规范性文件的要求,制定了检查方案郑州郑鼎供热设备公司,重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理、采购、生产过程、产品检验、产品追溯等关键环节进行了全面检查。

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对于检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械生产企业所在地监管部门按照《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产监督管理办法和医疗器械生产质量管理规范。,处理。同时郑州郑鼎供热设备公司,督促企业整改存在的问题。

一批机械企业限期整改,

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安图生物、骆驼人、明峰……

据悉,此次飞行检查共有33家医疗器械企业。河南福瑞德医疗器械有限公司被要求停产整顿,河南深兰晶星光电科技有限公司被要求主动停产,郑州迪盛仪器有限公司31家企业被要求限期整改一个时间限制。

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其中郑州郑鼎供热设备公司,河南深蓝晶星光电科技有限公司仍处于停牌状态,河南优贝康医疗器械有限公司已完成整改仍处于停牌状态,河南国健医疗器械有限公司.和河南嘉宇医疗科技有限公司已提交更正报告。

此外,限期整改的29家企业包括:郑州迪生仪器有限公司、河南辉瑞生物医药科技有限公司、郑州迈斯通医疗科技有限公司、河南云心电网络科技有限公司河南福瑞德医疗器械有限公司、河南红米医疗器械有限公司、郑州安图生物工程有限公司、河南瑞昌医疗器械制造有限公司、中秀科技有限公司, 河南麦松医疗器械制造有限公司, 河南新雷锋医疗器械有限公司, 郑州仁辉医疗器械有限公司, 河南迪恩医疗科技有限公司, 河南铭峰医疗科技有限公司、河南汇博医疗有限公司、郑州普锐斯电子科技有限公司、郑州中兴医疗器械有限公司、郑州品正科技有限公司、河南骆驼医疗器械集团有限公司、河南骆驼贝斯特医疗器械有限公司、河南华氏实业有限公司、郑州爱博尔医疗器械有限公司、郑州科瑞医疗器械贸易有限公司、富朗医疗器械有限公司、郑州邦奇生物科技有限公司、郑州迈杰医疗器械有限公司、河南威瑞生物科技有限公司、河南思源医疗器械有限公司现已完成整改。郑州迈杰医疗器械有限公司、河南威瑞生物科技有限公司、河南思源医疗器械有限公司现已完成整改。郑州迈杰医疗器械有限公司、河南威瑞生物科技有限公司、河南思源医疗器械有限公司现已完成整改。

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不难发现,新版《医疗器械监督管理条例》实施后,全国各地区医疗器械企业的检查频率越来越高。尤其是2021年第六批70名国家巡视员上任后,全国巡视到地方省份,不打招呼的频率也将增加。

欧宝按照上一年的飞行检查计划,2022年开始后,新一轮的飞行检查计划也在酝酿之中。所以,无论企业大小,只有合法生产经营才是正道,自查自纠,真正做到防患于未然!